Criada em 1999, a lei que regulamenta os medicamentos genéricos completa 25 anos consolidada como um dos principais mecanismos para a democratização do acesso a medicamentos no Brasil.

A presença dos genéricos no mercado continua a impactar de forma positiva o SUS (Sistema Único de Saúde), a indústria, o varejo e o bolso dos brasileiros. Mas ainda há arestas a serem ajustadas para assegurar cada vez mais segurança, confiabilidade e eficiência nesse segmento.
A Lei 9.787 foi promulgada em fevereiro de 1999 pelo então ministro da Saúde, José Serra. E hoje, 20 de maio, é comemorado o Dia Nacional dos Genéricos.

Com a aprovação do texto, as empresas puderam começar a copiar medicamentos patenteados uma vez expirada a patente, após 20 anos de exploração exclusiva.

Pela lei, os genéricos precisam apresentar o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica da droga de referência, mas podendo usar substâncias inativas diferentes em sua composição.

Sem a necessidade de pesquisas para descobrir novas substâncias e sem os gastos com marketing, esses genéricos chegam ao consumidor pelo menos 35% mais baratos.

A redução dos custos tornou os medicamentos mais acessíveis principalmente à população de baixa renda. E criou um círculo virtuoso de acesso mais facilitado a tratamentos, racionalização dos gastos públicos e do SUS e estímulo à indústria nacional e ao comércio.

"A Lei dos Genéricos influenciou significativamente as políticas públicas de saúde e gerou economia para o SUS estimada em bilhões de reais. Isso foi fundamental para a inclusão de mais medicamentos na lista de cobertura do SUS e para que se pudesse investir em outras áreas da saúde, como prevenção, atenção básica e alta complexidade", diz o secretário-geral do CFF (Conselho Federal de Farmácia), Gustavo Pires.

O Programa Farmácia Popular, lançado pelo governo federal em 2004, foi outro beneficiado. Os genéricos representam 85% dos medicamentos disponíveis para tratamento de diabetes, asma, hipertensão, osteoporose, rinite, doença de Parkinson e glaucoma, entre outras doenças.

"Outro impacto foi a promoção de uma cultura de prescrição consciente e baseada em evidências entre os profissionais de saúde, que passaram a confiar mais nos genéricos", afirma Marcelo del Olmo Sato, professor de Farmacologia da Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná.

Indústria fortalecida

O impacto positivo da lei dos genéricos também pode ser sentido na indústria.
A regulamentação desses medicamentos colocou novas empresas no mercado, gerando oportunidade de negócios e empregos.

Também incentivou a indústria nacional a investir em modernização, qualidade, eficiência da produção e inovação. Hoje, 110 laboratórios atuam no segmento.

O mercado de genéricos estimulou ainda a criação de novas formas farmacêuticas para melhorar a eficácia e a adesão ao tratamento, como comprimidos de liberação prolongada, cápsulas de gel, formulações de doses fixas e excipientes inovadores.

Para promover a segurança dos produtos, houve investimento em sistemas de qualidade e rastreabilidade.
Além disso, a necessidade de testes para aprovação e controle dos medicamentos genéricos aprimorou os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.

"Se até 2026 a indústria brasileira investirá cerca de R$ 16 bilhões, isso se dá em razão de uma série de políticas industriais e de saúde bem-sucedidas, entre elas, sem dúvida, os genéricos", diz Tiago de Moraes Vicente, presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares).

O registro e a fiscalização dos genéricos no Brasil é responsabilidade da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para obter a liberação de novos fármacos, as empresas devem seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e são inspecionadas regularmente. O genérico também precisa passar pelos testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica.

Gargalos

O controle de qualidade dos medicamentos genéricos tem sido efetivo. Mas falta melhorar a eficiência da informação que chega à população. Essa é a avaliação da diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.

"Ainda se fazem necessárias campanhas de informação para esclarecer sobre os benefícios e a segurança dos genéricos, combatendo o preconceito", diz.

Apesar dos avanços, ainda existem gargalos para o crescimento desse segmento no país. Um deles é o processo de registro de novos fármacos, avaliado como lento e burocrático pelas indústrias e entidades do setor. Atualmente, o tempo de espera é de até dois anos.

Com o crescimento da demanda e a diminuição de recursos e de pessoal, a Anvisa tem tido dificuldade para acelerar o processo.

As ações na Justiça que questionam a quebra das patentes após 20 anos também têm gerado insegurança jurídica.

"Entendemos que 20 anos é um prazo bastante razoável. Qualquer prazo adicional traduz-se em limitação do acesso da população a um tratamento mais acessível", diz Tiago de Moraes Vicente, presidente PróGenéricos.

Anvisa debate desenvolvimento de biossimilares

A Anvisa vem discutindo em conjunto com a sociedade medidas que possam facilitar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos biossimilares no Brasil.

Biossimilares são versões de medicamentos biológicos já aprovados, com alta similaridade em qualidade, eficácia e segurança.

"São importantes porque podem oferecer tratamentos mais acessíveis e ampliar o acesso a terapias biológicas, impactando positivamente o tratamento de diversas doenças, como câncer, artrite reumatoide e doenças autoimunes", diz Bruno Batista da Silva, professor de Farmácia da Universidade Mackenzie.

Assim como os genéricos, os biossimilares só podem ser explorados após a expiração da patente do medicamento de referência. E oferecem vantagens como valores mais acessíveis aos pacientes, diminuição dos custos do SUS e estímulo à inovação para o desenvolvimento de novos medicamentos biossimilares e biotecnológicos.

Os biossimilares são regulamentados pela Anvisa desde 2010. Uma consulta pública realizada em outubro de 2023 levantou aspectos que podem ajudar a facilitar a aprovação desses fármacos, como flexibilização da exigência de estudos não clínicos e clínicos e ajustes nas normas para uso de medicamentos biológicos de referência internacional, entre outros.

*Conteúdo patrocinado produzido pelo Estúdio Folha