A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um medicamento para o tratamento específico de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. É a primeira do gênero e indicada para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.

Resultados de um estudo de fase 3 demonstraram que a combinação do princípio ativo alpelisibe com fulvestranto quase dobrou a média de sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado.

Inibidor de proteína quinase, alpelisibe é resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de alpelisibe. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório - é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis, que produz a medicação.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático, que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).