O processo de digitalização da vida cotidiana gerou uma gama imensa de dados sobre a população. São considerados "dados" as informações obtidas nas compras online ou no download de aplicativos para celular, por exemplo. Mas há muito mais. Na área da saúde estão disponíveis dados sobre internações, prontuários eletrônicos, registros de doenças, de despesas médicas e até dados obtidos pelo smartwatch de pacientes, entre outras informações. Todos esses dados, com critério científico e devidas autorizações, podem ser usados para auxiliar as decisões em saúde de forma a melhorar a eficiência e sustentabilidade do sistema.

Promovido pela Takeda, o evento "Evidências de mundo real para a tomada de decisões em saúde" tratou do tema. Biofarmacêutica global com 240 anos de história, a Takeda preza por seus valores --Integridade, Justiça, Honestidade e Perseverança-- que remontam à sua fundação e permanecem como pilares da empresa até hoje. Aproveitar todo o potencial dos dados e do mundo digital está entre os compromissos da companhia, que visa gerar valor sustentável ao agir de acordo com insights obtidos de análise e inteligência artificial, priorizando a saúde dos pacientes.

O diretor-executivo de Patient Value & Market Access da Takeda, Rafael Fortes, abriu o seminário falando sobre o compromisso da companhia com a inovação nas áreas de oncologia, gastroenterologia, doenças raras, neurociências, terapias derivadas do plasma e vacinas. Os esforços em pesquisa e desenvolvimento, no entanto, extrapolam essas seis frentes.

Segundo ele, mais de 50% do pipeline, termo que engloba os medicamentos em desenvolvimento, da Takeda recebe a designação de drogas órfãs, ou seja, são terapias que podem se tornar as primeiras opções de tratamento para uma doença ou têm potencial para superar as existentes.

"Há uma riqueza não só nas áreas terapêuticas, mas também de tecnologias que estão sendo concebidas, seja terapia celular, genética ou também explorando o potencial da ciência de dados", complementou Fortes.

"Há uma riqueza não só nas áreas terapêuticas, mas também de tecnologias que estão sendo concebidas, seja terapia celular, genética ou também explorando o potencial da ciência de dados"

RAFAEL FORTES, diretor-executivo de Patient Value & Market Access da Takeda

O painel de abertura do evento foi realizado pelo diretor de Real World Evidence, Health Economics Outcomes Research e Market Access na IQVIA, Guilherme Julian.

"O rótulo mundo real implica informações coletadas fora de um ambiente clínico randomizado, controlado. São desde estudos epidemiológicos de séculos atrás e dados gerados por pesquisas, considerados primários, até os que não têm essa finalidade, os secundários, que, em geral, já são gerados pela prática clínica", explicou o especialista em dados de mundo real em saúde.

Ele destacou que as fontes de dados da vida real estão aumentando e podem incluir ainda os relógios que medem a frequência cardíaca ou mesmo aplicativos com finalidade terapêutica, que avaliam, entre outras coisas, a qualidade do sono. Elas se somam às mais tradicionais: dados hospitalares, de mortalidade, testes laboratoriais, estudos prospectivos, pesquisas de mercado, entre outros.

A partir da coleta dessas informações, é necessário submeter as evidências de mundo real a uma metodologia científica, que pode ser uma pergunta ou a testagem de uma hipótese.

"No contexto de pandemia, os dados de vida real acabaram se tornando corriqueiros e utilizados para a tomada de decisão, por exemplo, em relação à abertura ou ao fechamento do comércio. Essas decisões foram tomadas a partir de dados como o número de óbitos por Covid-19, de novos casos e de internações. Foi uma situação real em que a gente lidou com esse tipo de dado", exemplificou Guilherme Julian.

Na prática, a pandemia apenas deixou claro que as evidências de mundo real já fazem parte da tomada de decisão em vários níveis, o que inclui Ministério da Saúde, Anvisa, Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), e afetam a todos os demais atores dessa cadeia, ou seja, planos de saúde e hospitais e, na ponta, os pacientes.

Em várias agências regulatórias pelo mundo, já se discute o uso desse tipo de dado de forma estruturada, além do papel fundamental que essas evidências de mundo real representam para a construção de modelos de saúde baseada em valor (value-based healthcare).

"O uso desses dados de vida real vem sendo cada vez mais necessário na nossa realidade, em novos pontos de discussão, como a medicina de precisão, para encontrar a terapia certa para cada paciente. Há também uma crescente demanda de produtividade, com gastos e custos ficando cada vez maiores. É importante ter indicadores para entender bem a nossa produtividade."

"O uso desses dados de vida real vem sendo cada vez mais necessário na nossa realidade, em novos pontos de discussão, como a medicina de precisão, para encontrar a terapia certa para cada paciente".

GUILHERME JULIAN, diretor de Real World Evidence, Health Economics Outcomes Research e Market Access na IQVIA

Depois do painel de Guilherme Julian, o evento promoveu um debate com mais três especialistas no tema.

Para Clemente Nóbrega, pioneiro na introdução de conceitos e práticas de gestão pela qualidade no Brasil e sócio proprietário da Innovatrix, é fundamental colocar em evidência o usuário do sistema. "Ele deve ser o parâmetro para as transformações que o sistema precisa sofrer. É preciso incorporar nos processos de decisão sobre a saúde os desfechos clínicos relatados dos pacientes, que não têm a ver com protocolos clínicos ou medidas regulatórias, distantes da vida do indivíduo. A prática médica historicamente não considerou esse tipo de feedback do mundo real, e isso não é só no Brasil", pontuou.

"É preciso incorporar nos processos de decisão sobre a saúde os desfechos clínicos relatados dos pacientes, que não têm a ver com protocolos clínicos ou medidas regulatórias, distantes da vida do indivíduo"

CLEMENTE NÓBREGA, sócio proprietário da Innovatrix

Já Vanessa Teich, superintendente de Economia da Saúde do Hospital Albert Einstein, lembrou da importância de saber como mensurar esses desfechos, já que se pode prejudicar, por exemplo, hospitais ou médicos que tratam pacientes mais graves. "É preciso saber qual tipo de desfecho será usado para avaliar melhores e piores práticas, e que isso nos ajude a melhorar a qualidade assistencial. O primeiro passo é simplificar o processo de coleta de desfechos e identificar o que realmente faz diferença para os pacientes."

"É preciso saber qual tipo de desfecho será usado para avaliar melhores e piores práticas, e que isso nos ajude a melhorar a qualidade assistencial"

VANESSA TEICH, superintendente de Economia da Saúde do Hospital Albert Einstein

No debate, Guilherme Julian destacou o papel da indústria no processo de incorporar as evidências do mundo real para a área da saúde. "É interessante pensar em projetos e ideias que possam ser mais globais e incentivar iniciativas para melhorar ou sistematizar a coleta de dados, pensando, claro, em uma finalidade geral."

Outro ponto que ele ressaltou foi a necessidade da educação continuada. "É essencial. O papel da indústria é trazer essa discussão, mas também pensar e trazer o desafio de como operacionalizar o próximo passo."

Especialista em Inovação e Biotecnologia na MIT Technology Review Brasil e consultor do Ministério da Saúde, Jonas Sertório vê essa agenda para o uso de dados do mundo real como "muito promissora".

"Um levantamento sobre a quantidade e quais as terapias que tiveram maior aprovação pelo FDA [o órgão regulatório de medicamentos norte-americano], utilizando estudos de evidências do mundo real, mostra que, em 2019, uma em cada duas drogas submetidas em duas categorias incluiu esse tipo de dado, considerando segurança e eficácia. "

Segundo ele, o próximo passo é termos mais dados. "Em paralelo, dentro de uma escala por áreas terapêuticas, as que mais receberam estudos com evidências de mundo real foram oncologia, em primeiro lugar, além de doenças infecciosas, neurociências, endócrino, doenças hematológicas e cardiologia."

Sertório acredita que o Brasil tem todas as condições de desenvolver diretrizes para o uso dessas informações. "Mesmo nos EUA isso ainda está sendo construído. Acredito que, aqui, nós temos total potencial e capacidade para gerar momento de velocidade e de dinâmica e construir nosso próprio arcabouço jurídico e regulatório."

"Acredito que, aqui, nós temos total potencial e capacidade para gerar momento de velocidade e de dinâmica e construir nosso próprio arcabouço jurídico e regulatório."

JONAS SARTÓRIO, consultor do Ministério da Saúde

Relevância

O evento promovido pela Takeda explicitou como os dados e evidências de vida real estão se tornando cada vez mais relevantes para as decisões em saúde. Também apontou e debateu as principais barreiras e oportunidades para que isso seja mais frequente.

De acordo com os debatedores, vamos depender não apenas de avaliar as metodologias utilizadas na geração das evidências, e o quão confiantes e relevantes são essas fontes de dados, mas também de todo o alinhamento organizacional da liderança das instituições, como salientou Clemente Nóbrega.

Também serão necessárias a simplificação de processos e o alinhamento de incentivos, como destacou Vanessa Teich, a educação continuada dos atores, lembrada por Guilherme Julian, e os marcos regulatórios e o envolvimento não só da academia como a interação de todos os atores, como citou Jonas Sertório.​

"Foi para contribuir com a discussão e a evolução do tema que organizamos esse fórum. Teremos uma publicação futura com conteúdo sobre utilização de dados de vida real em saúde, tanto no Brasil quanto no mundo, os insights e caminhos que foram discutidos e o resultado das enquetes que fizemos durante o evento para que todos os atores tenham informações sobre os próximos passos desta caminhada. Acreditamos que quanto mais fomentarmos esse assunto com diferentes atores e nunca perdendo de vista as necessidades dos pacientes, podemos evoluir nesse assunto e tornar o Brasil uma referência mundial", afirmou Rafael Fortes, diretor executivo de Patient Value & Market Access da Takeda.

C-ANPROM/BR/CORP/0160 – Jan/2022 | Material destinado ao público em geral